Линдинет 20 - лекарственный препарат, входящий в группу монофазных контрацептивов, показанный к применению для предотвращения нежелательных беременностей.
Какие у медикамента Линдинет 20 состав и форма выпуска?
Активные компоненты Линдинет 20: гестоден - 75 микрограммов и этинилэстрадиол 20 мкг. Вспомогательные вещества фармсредства: краситель хинолиновый, кальция карбонат, тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, макрогол 6000, магния стеарат, натрия кальция эдетат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, повидон.
Препарат Линдинет 20 выпускается в виде белых таблеток, покрытых оболочкой. Поставляется в упаковках по 21 штуке. Продаётся при предъявлении рецепта от врача.
Какое у препарата Линдинет 20 действие?
Монофазный контрацептив, угнетающий эндокринную деятельность гипофиза. Действие связано с несколькими важными механизмами. Эстрогенный компонент представлен этинилэстрадиолом, гестагенный - гестоденом.
Прежде всего, препарат подавляет процессы созревания яйцеклетки. Во-вторых, изменяет восприимчивость эндометрия к бластоцисте, что является фактором, предотвращающим внедрение зародыша в матку. Кроме того, контрацептив изменяет свойства шеечной слизи, усложняя проникновение сперматозоидов внутрь полости матки.
Помимо контрацептивного действия препарат Линдинет 20 способен улучшать функциональное состояние желёз внутренней секреции, приводит в норму менструальный цикл, способствует предотвращению развития гинекологических заболеваний, в том числе и онкологических.
Пероральный контрацептив Линдинет 20, за счёт низкой концентрации гестагенов, практически не оказывает влияния на прочие звенья эндокринной системы. Длительное применение фармсредства не приводит к развитию ожирения, не модифицирует углеводный обмен.
При приёме внутрь активно всасывается из кишечника. Терапевтическая концентрация действующих компонентов в крови формируется спустя час. Коэффициент биодоступности высокий, не менее 99 процентов.
Выведение гестодена и этинилэстрадиола осуществляется с мочой и в меньшей степени со стулом. Период полувыведения колеблется от 16 до 24 часов. Реакции биологической трансформации протекают в печени, с образованием нескольких неактивных компонентов.
Какие у средства Линдинет 20 показания к применению?
Приём препарата Линдинет 20 показан только с одной целью - предотвращение нежелательных беременностей.
Напоминаю о недопустимости самовольного назначения контрацептивного препарата. Только после всестороннего обследования и исключения возможной патологии можно приступать к приёму этого фармпрепарата.
Какие у лекарства Линдинет 20 противопоказания к применению?
Приём контрацептива Линдинет 20 инструкция по применению запрещает в следующих случаях:
Заболевания сосудов головного мозга;
Фибрилляция предсердий;
Беременность и лактация;
Патология коронарных артерий;
Тяжёлая артериальная гипертензия;
Мигрень с неврологической симптоматикой;
Венозная тромбоэмболия в анамнезе;
Курение в возрасте старше 35 лет;
Сахарный диабет;
Панкреатит;
Нарушения содержания липидов в крови;
Опухоли печени;
Гормонозависимые опухоли половых органов;
Индивидуальная непереносимость.
Относительные противопоказания: заболевания печени, артериальная гипертензия, ожирение, тяжёлая депрессия, язвенный колит, длительная иммобилизация, кроме того, использование препаратов, содержащих половые гормоны.
Какие у таблеток Линдинет 20 применение и дозировка?
Принимать Линдинет 20 нужно с 1 по 5 день цикла, строго по 1 таблетке каждый день, на протяжении 21 дня. Для максимальной эффективности рекомендуется употреблять лекарство в одно и то же время суток. После приёма последней таблетки нужно сделать 7-дневный перерыв.
При случайном пропуске нужно продолжить приём препарата по стандартной схеме. При возникновении значительного перерыва возможно снижение контрацептивной способности средства.
Передозировка препарата
Симптомы: рвота, кровянистые или слизистые выделения из влагалища. Лечение: специфический антидот не известен. Терапия носит симптоматический характер.
Какие у Линдинет 20 побочные эффекты?
Со стороны органов репродуктивной системы: выделения из влагалища, ациклические кровотечения, галакторея, увеличение молочных желёз, кандидоз, болезненность внизу живота, воспалительные заболевания гинекологических органов.
Прочие побочные эффекты: депрессия, головная боль, лабильность настроения, снижение остроты слуха и зрения, аллергические проявления, гепатит, диспепсические явления, заболевания соединительной ткани, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, выпадение волос, увеличение массы тела.
Особые указания
Максимальное контрацептивное действие фармсредства развивается к 14 дню приёма препарата. Следовательно, первые две недели нужно использование прочие негормональные противозачаточные методики. И мы на www.!
Чем заменить Линдинет 20, аналоги какие использовать?
Мирелль, Гестарелла, Гестоден + Этинилэстрадиол, Фемоден, Логест, Линдинет 30, а также Артизия.
Заключение
Использование гормональных контрацептивов является эффективным средством предотвращения нежелательных беременностей. Индекс Перля препарата составляет всего 0,05. Кроме того, приём лекарства может позитивно сказаться на функциональном состоянии органов репродуктивной и эндокринной системы, но только при наличии контроля со стороны гинеколога.
Пациентом самостоятельно должна быть изучена инструкция по применению прописанного препарата. Будьте здоровы!
Незапланированная беременность может стать серьезной проблемой для каждой женщины. Необходимость ее прерывания наносит серьезный вред организму и может стать угрозой для последующего деторождения. Современная медицина предлагает множество способов предохранения от беременности. Однако, в дальнейшем желание иметь ребенка вызывает множество вопросов о том, как быстро подготовить организм для плода после приема контрацептивов.
Беременность можно предотвратить многими способами, каждый из них имеет разную степень надежности. Вот некоторые из них:
Классификация оральных контрацептивов.
Контрацептивы в виде таблеток могут содержать один или несколько видов гормонов. Для назначения правильного вида средства необходимо знать, рожала женщина или нет, есть ли проблемы с менструальным циклом. Все подобные средства в той или иной степени способствуют налаживанию гормонального фона организма.
Комбинированные гормональные контрацептивы подразделяются на моно-, двух- и трехфазные.
- Монофазные средства независимо от фазы цикла имеют одинаковую концентрацию гормонов в своем составе.
- Двухфазные необходимо принимать во второй половине цикла, поскольку в них большее содержание гормональных веществ.
- Трехфазные контрацептивы имеют разное содержание гормонов, увеличивающихся и уменьшающихся по мере их потребности в организме.
Действие линдинет 20.
Линдинет 20 относится к монофазным средствам, в нем содержатся вещества эстрогенной и гестагенной природы одинаковой концентрации во всех таблетках. Это этинилэстрадиол и гестоден, являющиеся достаточно активными для того, чтобы их дозировка в препарате была минимальной. Существует Линдинет с большей концентрацией действующего вещества, Линдинет 30
Многие женщины боятся побочного действия после отмены и во время приема таблеток в виде нарушения метаболизма, появления лишнего веса. Считается, что чем больше концентрация действующего вещества, тем больше вероятность их проявления.
Тем более, прием препарата Линдинет снижает вероятность возникновения рака шейки матки с сохранением эффекта даже на фоне отмены препарата.
Действие препарата осуществляется в нескольких направлениях. Для наступления беременности необходимо наличие нескольких факторов:
- Происходит созревание яйцеклетки и выход ее в маточную трубу для оплодотворения.
- Слизистая оболочка матки готова к имплантации плода, в полости матки созданы благоприятные условия для того, чтобы принять и выносить плод.
При приеме действие препарата Линдинет 20 направлено на оба этих фактора: препятствие формированию яйцеклетки, снижение активности маточных труб и нарушение эластичности слизистой оболочки матки. Сочетание нескольких механизмов действия препарата позволяет получить более высокую эффективность.
Противопоказания для приема Линдинет.
Любое противозачаточное средство назначает врач, учитывая состояние женщины, возраст и другие параметры. На приеме выясняется наличие противопоказаний для назначения лекарства.
Линдинет противопоказан при ряде состояний, к ним относятся:
С осторожностью назначают Линдинет 20 при наличии желчекаменной болезни и эпилепсии. Если при приеме препарата появились какие-либо новые симптомы, говорящие о появлении противопоказаний, необходимо обратиться к доктору за консультацией.
Есть и определенные особенности поведения при приеме пилюль. Необходимо 2 раза в год проходить УЗИ-обследование матки и маточных труб, сдавать анализ крови на глюкозу и следить за появлением побочных действий препарата.
Беременность после приема Линдинет 20.
Беременность при приеме препарата Линдинет 20 практически невозможна, и некоторое время после также не рекомендуется.
При планировании беременности необходимо отказаться от приема таблеток за 3 месяца до ее наступления. Если цикл приема начался, то нужно допить упаковку до конца. Для ускорения процесса подготовки начинают принимать фолиевую кислоту (Витамин B9). После отмены препарата Линдинет 20 беременность может наступить в период от 1 до 6 месяцев. Поэтому не стоит паниковать, если этого не произошло в короткий срок. Но в то же время по истечению 6 месяцев необходимо пройти обследование у гинеколога на предмет бесплодности и возможных проблем.
После окончания курса Линдинет 20 беременность наступает без проблем. Ошибочно утверждение, что организм после отмены лекарственного средства ослаблен, матка претерпевает негативные воздействия. На репродуктивную функцию линдинет 20 не влияет. Напротив, часто можно наблюдать сразу зачатие двойни, поскольку формируется одновременно несколько яйцеклеток, способных к оплодотворению. Этот эффект обусловлен сдерживанием овуляции оральными контрацептивами.
Возможно ли наступление беременности во время приема препарата?
Иногда беременность может наступить непосредственно во время курса Линдинет 20. Это случается при нарушении правил приема средства.
При подозрении на наступление беременности необходимо прекратить прием таблеток. При развитии плода одновременно с приемом таблеток может происходить нарушение закладки внутренних органов.
Правила приема таблеток таковы: необходимо принимать таблетки в одно и то же время. Расхождение между приемами не должно превышать 12 часов. В том случае, если это произошло, то необходимо принять следующую таблетку как положено, в назначенное время.
Для того, чтобы действие препарата Линдинет 20 было постоянным, нужно создать его определенную концентрацию в организме. Прием в первый месяц таблеток должен дополняться комбинированием с барьерными средствами контрацепции. После этих мероприятий можно надеяться на гарантированный результат.
Первый курс необходимо начинать в первые 5 дней цикла, затем после окончания упаковки в течение 7 дней наступает менструация. Независимо от того, произошло этот или нет, на 28 день начинают следующий курс приема.
Последняя актуализация описания производителем 13.07.2015
Фильтруемый список
Действующее вещество:
АТХ
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| этинилэстрадиол | 0,02 мг |
| гестоден | 0,075 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: натрия кальция эдетат — 0,065 мг; магния стеарат — 0,2 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,275 мг; повидон — 1,7 мг; крахмал кукурузный — 15,5 мг; лактозы моногидрат — 37,165 мг | |
| оболочка: краситель хинолиновый желтый (Д+С желтый №10 — Е104) — 0,00135 мг; повидон — 0,171 мг; титана диоксид — 0,46465 мг; макрогол 6000 — 2,23 мг; тальк — 4,242 мг; кальция карбонат — 8,231 мг; сахароза — 19,66 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, обе стороны без надписи.
На изломе: белого или почти белого цвета, со светло-желтой окантовкой.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — эстроген-гестагенное, контрацептивное .Фармакодинамика
Комбинированное средство, действие которого обусловлено эффектами компонентов, входящих в его состав. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами. Эстрогенным компонентом препарата является высокоэффективное пероральное ЛС — этинилэстрадиол (синтетический аналог эстрадиола, участвующего вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла). Гестагенным компонентом является производное 19-нортестостерона — гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и современные синтетические гестагены (левоноргестрел). Благодаря высокой активности, гестоден используют в весьма низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияние на липидный и углеводный обмены.
Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов. Помимо контрацептивного эффекта препарат при регулярном приеме оказывает и лечебное действие, нормализуя менструальный цикл и способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.
Фармакокинетика
Гестоден
Всасывание. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается. После приема одной дозы C max в плазме измеряется через час и составляет 2-4 нг/мл. Биологическая доступность около 99%.
Распределение. Вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ ) . 1-2% находятся в свободном состоянии, 50-75% специфически связаны с ГСПГ . Повышение уровня ГСПГ , обусловленное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена, приводя к увеличению связанной с ГСПГ фракции, и снижению фракции, связанной с альбумином. V d гестодена — 0,7-1,4 л/кг.
Метаболизм. Соответствует метаболизму стероидов. Средний плазменный клиренс — 0,8-1 мл/мин/кг.
Выведение. Уровень в крови снижается в два этапа. Время полураспада в конечной фазе 12-20 ч. Выводится исключительно в форме метаболитов — 60% с мочой, 40% с каловыми массами. T 1/2 метаболитов — примерно 1 сут .
Стабильная концентрация. Фармакокинетика гестодена в значительной степени зависит от уровня ГСПГ . Под действием этинилэстрадиола концентрация ГСПГ в крови увеличивается в 3 раза; при ежедневном приеме препарата уровень гестодена в плазме увеличивается в 3-4 раза и во второй половине цикла достигает состояния насыщения.
Этинилэстрадиол
Всасывание. При приеме внутрь всасывается быстро и практически полностью. C max в крови измеряется через 1-2 ч и составляет 30-80 пг/мл. Абсолютная биологическая доступность » 60% (из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма в печени).
Распределение. Легко вступает в неспецифическую связь с альбумином крови (около 98,5%) и вызывает повышение уровня ГСПГ . Средний V d — 5-18 л/кг.
Метаболизм. Осуществляется главным образом за счет ароматического гидроксилирования с образованием больших количеств гидроксилированных и метилированных метаболитов, находящихся частично в свободной, частично в конъюгированной форме (глюкурониды и сульфаты). Плазменный клиренс » 5-13 мл/мин/кг.
Выведение. Концентрация в сыворотке снижается в 2 этапа. T 1/2 во второй фазе » 16-24 ч. Выводится исключительно в форме метаболитов в соотношении 2:3 с мочой и желчью. T 1/2 метаболитов » 1 сут .
Стабильная концентрация. Устанавливается к 3-4-му дню, при этом уровень этинилэстрадиола на 20% выше, чем после приема одной дозы.
Показания препарата Линдинет 20
Контрацепция.
Противопоказания
индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий);
неконтролируемая артериальная гипертензия средней или тяжелой степени с АД 160/100 мм рт. ст. и более);
предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе;
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) в настоящее время или анамнезе;
наличие венозной тромбоэмболии у родственников;
серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
сахарный диабет (с наличием ангиопатии);
панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
дислипидемия;
тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. во время беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных параметров и в течение 3 мес после возвращения этих показателей в норму);
желтуха вследствие приема ЛС , содержащих стероиды;
желчно-каменная болезнь в настоящее время или анамнезе;
синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора;
опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
сильный зуд, отосклероз или прогрессирование отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме ГКС;
гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
вагинальное кровотечение неясной этиологии;
курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
беременность или подозрение на нее;
лактация.
С осторожностью: состояния, повышающие риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии (возраст старше 35 лет, курение, наследственная предрасположенность к тромбозу - тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); гемолитический уремический синдром; наследственный ангионевротический отек; заболевания печени; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. порфирия, герпес беременных, малая хорея - болезнь Сиденгама, хорея Сиденгама, хлоазма); ожирение (индекс массы тела более 30); дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; эпилепсия; клапанные пороки сердца; фибрилляция предсердий; длительная иммобилизация; обширное хирургическое вмешательство; хирургическое вмешательство на нижних конечностях; тяжелая травма; варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит; послеродовый период (не кормящие женщины — 21 день после родов; кормящие женщины — после завершения периода лактации); наличие тяжелой депрессии, в т.ч. в анамнезе; изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями; системная красная волчанка (СКВ ) ; болезнь Крона; язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе); острые и хронические заболевания печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Побочные действия
Побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленное прекращение приема препарата:
Артериальная гипертензия;
Гемолитико-уремический синдром;
Порфирия;
Потеря слуха, обусловленная отосклерозом.
Редко встречающиеся — артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); обострение реактивной СКВ .
Очень редко встречающиеся — артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен; хорея Сиденгама (проходящая после отмены препарата).
Другие побочные действия, менее тяжелые, но чаще встречающиеся — целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.
Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища (например кандидоз), изменение либидо.
Со стороны молочных желез: напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.
Со стороны ЖКТ и гепатобилиарной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии, болезнь Крона, язвенный колит, гепатит, аденома печени, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.
Со стороны кожи: узловая/экссудативная эритема, сыпь, хлоазма, усиление выпадения волос.
Со стороны ЦНС : головная боль, мигрень, изменение настроения, депрессивные состояния.
Метаболические нарушения: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, повышение количества триглицеридов и сахара в крови, снижение толерантности к углеводам.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, повышение чувствительности роговицы глаза при ношении контактных линз.
Прочие: аллергические реакции.
Взаимодействие
Противозачаточное действие пероральных контрацептивов снижается при одновременном применении рифампицина, учащаются прорывные кровотечения и нарушения менструации. Подобное, однако менее изученное, взаимодействие существует между контрацептивными средствами и карбамазепином, примидоном, барбитуратами, фенилбутазоном, фенитоином и предположительно, гризеофульвином, ампициллином и тетрациклинами. Во время лечения выше перечисленными препаратами одновременно с пероральной контрацепцией рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции (презерватив, спермицидный гель). После завершения курса лечения применение дополнительного метода контрацепции следует продолжить в течение 7 дней, в случае лечения рифампицином — в течение 4 нед .
Взаимодействия, связанные с всасыванием препарата
Во время диареи снижается всасывание гормонов (из-за усиленной моторики кишечника). Любой препарат, укорачивающий время нахождения гормонального средства в толстом кишечнике, приводит к низким концентрациям гормона в крови.
Взаимодействия, связанные с метаболизмом препарата
Стенка кишечника. Препараты, подвергающиеся сульфатированию в стенке кишечника подобно этинилэстрадиолу (например аскорбиновая кислота), тормозят метаболизм и увеличивают биодоступность этинилэстрадиола.
Метаболизм в печени. Индукторы микросомальных ферментов печени снижают уровень этинилэстрадиола в плазме крови (рифампицин, барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, топирамат, гидантоин, фелбамат, рифабутин, окскарбазепин). Блокаторы ферментов печени (итраконазол, флуконазол) повышают уровень этинилэстрадиола в плазме крови.
Влияние на внутрипеченочную циркуляцию. Некоторые антибиотики (например ампициллин, тетрациклин), препятствуя внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, снижают уровень этинилэстрадиола в плазме.
Влияние на обмен других лекарственных препаратов
Блокируя ферменты печени либо ускоряя конъюгацию в печени, главным образом усиливая глюкуронирование, этинилэстрадиол влияет на метаболизм других препаратов (например циклоспорин, теофиллин), приводя к повышению либо понижению их концентраций в плазме.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов зверобоя (Hypericum perforatum ) с таблетками Линдинет 20 (из-за возможного снижения противозачаточного эффекта активных веществ контрацептива, что может сопровождаться появлением прорывных кровотечений и нежелательной беременности). Зверобой активирует ферменты печени; после прекращения приема препаратов зверобоя эффект индукции ферментов может сохраняться в течение последующих 2 нед .
Одновременное применение ритонавира и комбинированного противозачаточного средства сопровождается снижением средней величины AUC этинилэстрадиола на 41%. Во время лечения ритонавиром рекомендуется применять препарат с бóльшим содержанием этинилэстрадиола либо негормональный метод контрацепции. Может потребоваться коррекция режима дозирования при применении гипогликемических средств, т.к. пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.
Принимают по 1 табл. в день (по возможности в одно и то же время суток) в течение 21 дня. Затем, сделав 7-дневный перерыв в приеме таблеток, возобновить пероральную контрацепцию (т.е. через 4 нед после приема 1-й табл., в тот же день недели). Во время 7-дневного перерыва возникает маточное кровотечение в результате отмены гормона.
Первый прием препарата: прием препарата Линдинет 20 следует начинать с 1-го по 5-й день менструального цикла.
Переход от комбинированного перорального контрацептива к приему препарата Линдинет 20. 1-ю табл. препарата Линдинет 20 рекомендуется принимать после приема последней гормоносодержащей таблетки предыдущего препарата, в 1-й день кровотечения отмены.
Переход от прогестагенсодержащих препаратов (мини-таблетки, инъекции, имплантат) к приему препарата Линдинет 20. Переход от мини-таблеток можно начать в любой день менструального цикла; в случае имплантата — на следующий день после его удаления; в случае инъекций — накануне последней инъекции.
При этом в первые 7 дней приема препарата Линдинет 20 необходимо применять дополнительный метод контрацепции.
Прием препарата Линдинет 20 после аборта в I триместре беременности. Прием контрацептива можно начинать сразу же после аборта, при этом нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.
Прием препарата Линдинет 20 после родов или после аборта во II триместре беременности. Прием контрацептива можно начинать на 21-28-е сут после родов или аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема контрацептива, в первые 7 дней, необходимо применять дополнительный, барьерный метод контрацепции. В случае, когда половой контакт имел место до начала контрацепции, прежде чем приступить к приему препарата, следует исключить наличие новой беременности либо дождаться следующей менструации.
Пропущенные таблетки. Если очередной по расписанию прием таблетки был пропущен, тогда следует как можно раньше восполнить пропущенную дозу. При задержке, не превышающей 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается, и необходимости в применении дополнительного метода контрацепции нет. Остальные таблетки принимают в обычном режиме.
При более чем 12-часовой задержке противозачаточный эффект может снизиться. В таких случаях не следует восполнять пропущенную дозу, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 дней необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Если при этом в упаковке оставалось менее 7 табл., тогда к приему таблеток из следующей упаковки приступают без соблюдения перерыва. В таких случаях маточное кровотечение отмены возникает лишь по завершении 2-й упаковки; во время приема таблеток из 2-й упаковки возможны мажущие или прорывные кровотечения.
Если по завершении приема таблеток из 2-й упаковки кровотечение отмены не происходит, тогда, прежде чем продолжить прием контрацептива, следует исключить наличие беременности.
Меры, принимаемые в случае рвоты и диареи. Если в первые 3-4 ч после приема очередной таблетки возникает рвота, таблетка всасывается не полностью. В таких случаях следует поступать в соответствии с указаниями, описанными в пункте Пропущенные таблетки .
Если пациентка не желает отклоняться от обычного режима контрацепции, пропущенные таблетки следует принять из другой упаковки.
Задержка менструации и ускорение сроков наступления менструации. С целью задержки менструации к приему таблеток из новой упаковки приступают без соблюдения перерыва. Менструацию можно задерживать по желанию до тех пор, пока не кончатся все таблетки из 2-й упаковки. При задержке менструации возможны прорывные или мажущие маточные кровотечения. К обычному приему таблеток можно вернуться после соблюдения 7-дневного перерыва.
С целью более раннего наступления менструального кровотечения можно укоротить 7-дневный перерыв на желаемое число дней. Чем короче перерыв, тем более вероятно возникновение прорывных или мажущих кровотечении во время приема таблеток из следующей упаковки (подобно случаям с задержкой менструации).
Передозировка
Прием больших доз противозачаточного средства не сопровождался развитием тяжелых симптомов.
Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек небольшое влагалищное кровотечение.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.
Особые указания
Перед началом применения препарата рекомендуется собрать подробный семейный и личный анамнез и в последующем каждые 6 мес проходить общемедицинское и гинекологическое обследование (осмотр гинекологом, исследование цитологического мазка, исследование молочных желез и функции печени, контроль АД , концентрации холестерина в крови, анализ мочи). Эти исследования необходимо периодически повторять в связи с необходимостью своевременного выявления факторов риска или возникших противопоказаний.
Препарат является надежным контрацептивным ЛС — индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0,05. В связи с тем, что контрацептивное действие препарата от начала приема в полной мере проявляется к 14-му дню, то в первые 2 нед приема препарата рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции.
В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции. Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать.
Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному, методу контрацепции:
Заболевания системы гемостаза;
Состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
Эпилепсия;
Мигрень;
Риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
Тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В 6);
Серповидноклеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
Появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.
Тромбоэмболические заболевания
Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.
Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:
С возрастом;
При курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
При наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;
При ожирении (индекс массы тела выше 30);
При дислипопротеинемиях;
При артериальной гипертензии;
При заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
При фибрилляции предсердий;
При сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
При длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, оперативного вмешательства на нижних конечностях, тяжелой травмы.
В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата. Желательно прекратить не позже чем за 4 нед до оперативного вмешательства, а возобновить — не ранее чем через 2 нед после ремобилизации.
Повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний у женщин после родов.
Такие заболевания, как сахарный диабет, СКВ , гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидноклеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.
Такие биохимические отклонения от нормы, как резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С, S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.
При оценке соотношения польза/риск приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск образования тромбоэмболии.
Признаками возникновения тромбоэмболии являются:
Внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;
Внезапная одышка;
Любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом.
Опухолевые заболевания
В некоторых исследованиях сообщали об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника, эндометрия и толстого кишечника).
Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшным кровотечением.
Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД ) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Эффективность препарата может снизиться в следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.
Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.
Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце 2-го цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, следует прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.
Хлоазма
Хлоазма временами может встречаться у тех женщин, у которых она имела место в анамнезе во время беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, надо избегать контакта с солнечными лучами или УФ во время приема таблеток.
Изменения лабораторных показателей
Под действием пероральных противозачаточных таблеток — в связи с эстрогенным компонентом — может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).
После острого вирусного гепатита следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес). При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции). Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и количества выкуриваемых сигарет. В период лактации может уменьшиться выделение молока, в незначительных количествах компоненты препарата выделяются с грудным молоком.
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами. Исследований по изучению возможного влияния препарата Линдинет 20 на способность управлять автомобилем или другими машинами не проводилось.
Линдинет 20 – препарат, относящийся к группе комбинированных оральных контрацептивов. Средство используется для профилактики наступления нежелательной беременности и коррекции гормонального фона у женщин. Препарат отличается сложным действием, потому назначать его женщине должен врач, изучивший особенности гормонального фона. Необдуманное использование не приведет к ожидаемым результатам.
Лекарственная форма
Препарат выпускается в форме таблеток покрытых пленочной оболочкой предназначенных для перорального приема.
Описание и состав
Противозачаточный препарат Линдинет 20 состоит из эстрадиола и гестодена. Такой состав угнетает процесс выработки гонадотропных гормонов гипофизом, что способствует торможению процесса созревания фолликулов. Эстрогеновая составляющая контрацептива представлена этинилэстрадиолом, входящим в состав синтетических аналогов, производимого в организме человека эстрадиола, который принимает активное участие в процессе обеспечения протекания менструального цикла в организме женщины.
Активность контрацептива связана с функционированием центральных и переферических механизмов, тормозящих процесс созревания фолликулов, снижая восприимчивость эндометриального маточного слоя. Повышается вязкость выделений цервикальной слизи, снижается вероятность зачатия.
Данные статистических испытаний подтверждают тот факт, что постоянный прием средства Линдинет позволяет существенно снизить вероятность развития опасных гинекологических заболеваний, в том числе и онкологической направленности.
Лекарственное средство имеет особый состав.
В качестве активных компонентов выступают:
- этинилэстрадиол;
- гестоден.
Перечень вспомогательных компонентов:
- кальция эдетат натрия;
- стеарат магния;
- коллоидный диоксид кремния;
- повидон;
- кукурузный крахмал;
- моногидрат лактозы.
В составе оболочки содержаться следующие компоненты:
- желтый хинолиновый;
- повидон;
- диоксид титана;
- макрогол;
- тальк;
- карбонат кальция;
- сахароза.
Прием подобного средства запрещен женщинам, имеющим аллергические реакции на какой-либо из компонентов средства.
Фармакологическая группа
Пероральный контрацептив действие, которого обусловлено эффективностью входящих в его состав компонентов. Подобные компоненты снижают гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Эффект, обеспечивающий профилактику нежелательной беременности, связан с присутствием и обеспечением нескольких механизмов. В качестве эстрагенного компонента в составе лекарственного средства присутствует этинилэстрадиол, выступающий синтетическим аналогом эстрадиола. Гестагенным компонентом в таком случае является производное нортестостерона. Такой элемент превосходит по селективности и силе женский гормон желтого тела.
Женщины должны учитывать тот факт, что эффективность средства прослеживается лишь при условии регулярного применения. Точное количество необходимых курсов воздействия при приеме средства с целью профилактики появления опасных гинекологических заболеваний определит гинеколог. В большинстве случаях достаточно приема средства в течении 3-4 циклов для восстановления гормонального фона.
Показания к применению
Лекарственное средство назначают женщинам детородного и климактерического возраста с целью восстановления нормльного гормонального фона. Линдинет 20 препятствует наступлению беременности, потому может применяться с контрацептивной целью.
для взрослых
Единственным показанием к применению средства, как утверждают производители, является контрацепция. Способность подобного состава регулировать гормональный фон при регулярном применении подтверждена клиническими испытаниями.
для детей
Лекарственное средство не используют в педиатрической практике т. к основная цель применения состоит в профилактике нежелательной беременности. В крайне редких случаях по рекомендации врача гинеколога состав может назначаться девушкам в период полового созревания. Дозировки и кратность приема определится индивидуально.
В период беременности Линдинет 20 не назначают. Такое средство может стать причиной существенного изменения гормонального фона матери. Такие действия могут провоцировать необратимые последствия.
Противопоказания
Перечень противопоказаний к применению средства выглядит следующим образом:
- повышенный риск венозного или артериального тромбоза;
- поражение клапанного аппарата сердца;
- патологии сосудов головного мозга;
- гипертоническая болезнь с отягощенным течением;
- наличие предвестников тромбоза в анамнезе;
- мигренозные очаговые поражения;
- хирургические вмешательства;
- панкреатит;
- дислипидемия;
- выраженные поражения печени;
- аллергические реакции при приеме пероральных контрацептивов;
- наличие гормонозависимых опухолей в организме.
- кровотечения неустановленной этиологии;
- курение в возрасте старше 35 лет;
- беременность и период лактации.
С повышенной осторожностью средство принимают в следующих случаях:
- наличие генетической предрасположенности к тромбозу у пациента;
- острые нарушения мозгового кровообращения;
- поражения печени;
- герпетическая сыпь;
- клапанный порок сердца;
- мигрень;
- артериальная гипертензия;
- тромбофлебит;
- послеродовой период;
- язвенный колит;
- болезнь Крона.
Применения и дозы
Применение гормонального средства Линдинет должно производиться ежедневно, в одно и тоже время. Такое условие является оптимальным и позволяет получить наилучший контрацептивный эффект. При случайном пропуске приема состава, таблетку нужно принять как можно раньше. Контрацептивный эффект сохраняется в случае если пропуск был допустимым – не более 12 часов. Не допустим прием двойной дозы средства в один день. Такие действия могут стать причиной серьезного дисбаланса гормонального фора. Нельзя исключать вероятность проявления побочных эффектов.
для взрослых
Если КОК принимается впервые, то таблетку употребляют с 1 по 5 день менструального цикла, и в обязательном порядке продолжают прием в течение последующих 21 дней. По истечении данного времени необходим семидневный перерыв. прием гормональных таблеток со следующей пачки начинают на 8 день независимо от того, окончилось ли кровотечение.
При случайном пропуске таблетки менее чем на 12 часов ее стоит принять как можно скорее. В случае, когда пропуск составляет более 12 часов, препарат принимают на следующий день. Важно помнить о том, что в таком случае нужно использовать дополнительные средства контрацепции.
для детей
Линдинет 20 не используют в педиатрической практике. При наличии показаний к применению в виде нарушений гормонального фона средство может быть назанчано подросткам после наступления менархе. Решение о целесообразности использования комбинированного орального контрацептива принимает врач после установления истинной причины дисбаланса.
для беременных и в период лактации
Средство не назначают в период беременности и грудного вскармливания.
Побочные действия
Перечень возможных побочных реакций представлен в следующем виде:
- гипертоническая болезнь;
- порфирия;
- утрата слуха;
- тромботическое поражение вен;
- нарушение кровообращения в головном мозге;
- патологии вен и артерий;
- поражение сетчатки глаз;
- нарушения половой системы;
- влагалищные геморрагии;
- отсутствие менструальных кровотечений на фоне отмены средства;
- изменение состояния слизистых оболочек;
- ощущение дискомфорта и жжения;
- увеличение размера грудной железы;
- нарушения пищеварения;
- тошнота;
- диарея;
- появление боли в области эпигастрии;
- гранулематозный энтерит;
- потеря волос;
- проявление пигментации на лице;
- изменение метаболизма;
- ухудшение слуха;
- появление дискомфорта в глазах;
- другие реакции гиперчувствительности.
Пациентки должны помнить о том, что риск проявления побочных реакций возрастает в несколько раз при бесконтрольном приеме средства. В некоторых случаях такие действия могут стать причиной развития бесплодия или длительного отсутствия менструации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат имеет состав, аналогичный со средством Линдинет. В пачке содержится 121 или 63 таблетки, в зависимости от комплектации. Преимуществом данного средства является возможность использования с целью коррекции гормонального фона и оказания влияния на процесс терапии некоторых заболеваний. Препарат имеет и свои минусы - присутствует вероятность развития побочных эффектов. Состав имеет довольно высокую стоимость.
Мирелль также является комбинированным пероральным контрацептивом. Такой состав отличается хорошей переносимостью и редко провоцирует проявление побочных эффектов. Препарат отличается довольно доступной стоимостью среди перечня средств данной лекарственной группы.
Цена
Стоимость Линдинета 20 составляет в среднем 687 рублей. Цены колеблются от 335 до 1195 рублей.
Монофазный пероральный контрацептив
Действующие вещества
Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- гестоден (gestodene)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, обе стороны без надписей; на изломе белого или почти белого цвета со светло-желтой окантовкой.
Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат - 0.065 мг, магния стеарат - 0.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, - 1.7 мг, крахмал кукурузный - 15.5 мг, лактозы моногидрат - 37.165 мг.
Состав оболочки: краситель хинолиновый желтый (Д+С желтый №10) (Е104) - 0.00135 мг, повидон - 0.171 мг, титана диоксид - 0.46465 мг, макрогол 6000 - 2.23 мг, тальк - 4.242 мг, кальция карбонат - 8.231 мг, сахароза - 19.66 мг.
21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Монофазный пероральный контрацептив. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза. Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами. Эстрогенным компонентом препарата является этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвующий вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла. Гестагенным компонентом является производное 19-нортестостерона - гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела , но и другие синтетические гестагены (например, левоноргестрел). Благодаря высокой активности гестоден используют в низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены.
Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.
Помимо контрацептивного эффекта препарат при регулярном приеме оказывает и лечебное действие, нормализуя менструальный цикл и способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.
Фармакокинетика
Гестоден
Всасывание
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После приема одной дозы C max отмечается через 1 ч и составляет 2-4 нг/мл. Биодоступность - около 99%.
Распределение
Гестоден связывается с и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находится в плазме в свободной форме, 50-75% специфически связывается с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ, обусловленное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена, что приводит к увеличению фракции, связанной с ГСПГ, и снижению фракции, связанной с альбумином. V d - 0.7-1.4 л/кг.
Фармакокинетика гестодена в значительной степени зависит от уровня ГСПГ. Под действием этинилэстрадиола концентрация ГСПГ в крови увеличивается в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация гестодена в плазме крови увеличивается в 3-4 раза и во второй половине цикла достигает состояния насыщения.
Метаболизм
Соответствует пути метаболизма стероидов. Средний плазменный клиренс составляет 0.8-1 мл/мин/кг.
Выведение
Концентрация гестодена в крови снижается двухфазно. T 1/2 в конечной фазе - 12-20 ч. Выводится исключительно в форме метаболитов, 60% - с мочой, 40% - с калом. T 1/2 метаболитов - около 1 сут.
Этинилэстрадиол
Всасывание
При приеме внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. C max в крови достигается через 1-2 ч после приема и составляет 30-80 пг/мл. Абсолютная биодоступность из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма в печени - около 60%.
Распределение
В высокой степени (около 98.5%), но неспецифически связывается с альбуминами и вызывает повышение уровня ГСПГ в сыворотке крови. Средний V d - 5-18 л/кг.
C ss устанавливается к 3-4 дню приема препарата, и она на 20% выше, чем после однократного приема.
Метаболизм
Подвергается ароматическому гидроксилированию с образованием большого количества гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в форме свободных метаболитов или в форме конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Плазменный клиренс составляет около 5-13 мл/мин/кг.
Выведение
Концентрация в сыворотке крови снижается двухфазно. T 1/2 в β-фазе - около 16-24 ч. Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, в соотношении 2:3 с мочой и желчью. T 1/2 метаболитов - около 1 сут.
Показания
— контрацепция.
Противопоказания
— наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);
— наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
— венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
— наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе у родственников;
— хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
— сахарный диабет (с ангиопатией);
— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
— дислипидемия;
— тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации);
— желтуха при приеме лекарственных средств, содержащих стероиды;
— желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
— синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
— опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
— сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;
— гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);
— вагинальные кровотечения неясной этиологии;
— курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
— беременность или подозрение на нее;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гемолитико-уремический синдром, наследственный ангионевротический отек, заболевания печени, заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. порфирия, герпес беременных, малая хорея /болезнь Сиденхема/, хорея Сиденхема, хлоазма), ожирение (ИМТ более 30 кг/м 2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период (не кормящие женщины /21 день после родов/; кормящие женщины после завершения периода лактации), наличие тяжелой депрессии, (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный ), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.
Дозировка
Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит кровотечение отмены. На следующий день после 7-дневного перерыва (т.е. через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата.
Первая таблетка: прием препарата Линдинет 20 следует начинать с 1-го по 5-й день менструального цикла.
Переход на прием препарата Линдинет 20 с другого комбинированного перорального контрацептива: первую таблетку Линдинет 20 следует принимать после приема последней гормонсодержащей таблетки из упаковки предыдущего перорального гормонального контрацептива, в первый день кровотечения отмены.
Переход на прием Линдинет 20 с препаратов, содержащих только гестаген ("мини-пили", инъекции, имплантат): переход с "мини-пили" на прием препарата Линдинет 20 можно начать в любой день менструального цикла; перейти с применения имплантата на прием препарата Линдинет 20 можно на следующий день после удаления имплантата; при применении инъекций - накануне последней инъекции. В этих случаях в первые 7 дней приема препарата Линдинет 20 следует применять дополнительный метод контрацепции.
Прием препарата Линдинет 20 после аборта в I триместре беременности: прием препарата Линдинет 20 можно начинать сразу же после аборта. В этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.
Прием препарата Линдинет 20 после родов или после аборта во II триместре беременности: прием препарата можно начинать на 21-28 сутки после родов или аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема препарата в первые 7 дней следует применять дополнительный, барьерный метод контрацепции. В случае, когда половой контакт имел место до начала контрацепции, перед началом приема препарата следует исключить беременность или отложить начало приема до первой менструации.
Пропущенные таблетки
Если очередной прием таблетки был пропущен, то следует как можно раньше восполнить пропущенную дозу. Если интервал в приеме таблеток составил менее 12 ч, то противозачаточный эффект препарата не снижается, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Остальные таблетки следует принимать в обычном режиме.
Если интервал составил более 12 ч, то противозачаточный эффект препарата может снижаться. В таких случаях не следует восполнять пропущенную дозу, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 дней необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Если при этом в упаковке осталось менее 7 таб., то прием препарата из следующей упаковки следует начинать без перерыва. В этом случае кровотечение отмены не происходит до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения.
Если кровотечение отмены не наступает после завершения приема препарата из второй упаковки, то перед продолжением приема препарата следует исключить беременность.
Рвота и диарея
Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота , то таблетка всасывается неполностью. В таких случаях следует поступать в соответствии с указаниями по пропуску приема таблеток. Если пациентка не желает отклоняться от обычного режима контрацепции, пропущенные таблетки следует принять из другой упаковки.
Задержка менструации и ускорение сроков начала менструации
С целью задержки менструации таблетки следует принимать из новой упаковки без соблюдения перерыва. Менструацию можно задерживать так долго, как это необходимо, до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет 20 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.
С целью ускорения начала менструации следует уменьшить 7-дневный перерыв на желаемое число дней. Чем короче перерыв, тем более вероятно возникновение прорывных или мажущих кровотечений во время приема таблеток из следующей упаковки (подобно случаям с задержкой менструации).
Побочные действия
Побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленное прекращение приема препарата:
Артериальная гипертензия;
Гемолитико-уремический синдром;
Порфирия;
Потеря слуха, обусловленная отосклерозом.
Редко: артериальные и венозные тромбоэмболии (в.т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); обострение реактивной системной красной волчанки.
Очень редко: артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен; хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).
Ниже перечислены другие побочные эффекты, менее тяжелые, но чаще встречающиеся. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.
Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, изменение либидо.
Со стороны молочных желез: напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии, болезнь Крона, язвенный колит, гепатит, аденома печени, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.
Со стороны кожных покровов: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма, усиление выпадения волос.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).
Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, повышение уровня триглицеридов в крови.
Прочие: аллергические реакции.
Передозировка
Прием препарата Линдинет 20 в высоких дозах не сопровождался развитием тяжелых симптомов.
Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек небольшое влагалищное кровотечение.
Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Противозачаточное действие пероральных контрацептивов снижается при одновременном применении рифампицина, учащаются прорывные кровотечения и нарушения менструации.
Подобное, однако менее изученное взаимодействие существует между контрацептивными средствами и карбамазепином, примидоном, барбитуратами, фенилбутазоном, фенитоином и, предположительно, гризеофульвином, ампициллином и тетрациклинами. Во время лечения перечисленными выше препаратами одновременно с пероральной контрацепцией рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции (презерватив, спермицидный гель). После завершения курса лечения применение дополнительного метода контрацепции следует продолжить в течение 7 дней, в случае лечения рифампицином - в течение 4 недель.
Взаимодействие, связанное со всасыванием препарата
Во время диареи снижается всасывание гормонов из-за усиленной моторики кишечника. Любой препарат, укорачивающий время нахождения гормонального средства в толстом кишечнике, приводит к низким концентрациям гормона в крови.
Взаимодействие, связанное с метаболизмом препарата
Стенка кишечника: препараты, подвергающиеся сульфатированию в стенке кишечника подобно этинилэстрадиолу (например, ), конкурентно тормозят метаболизм и увеличивают биодоступность этинилэстрадиола.
Метаболизм в печени: индукторы микросомальных ферментов печени снижают уровень этинилэстрадиола в плазме крови (рифампицин, барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, топирамат, гидантоин, фелбамат, рифабутин, оскарбазепин). Блокаторы ферментов печени (итраконазол, флуконазол) повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови.
Влияние на внутрипеченочную циркуляцию: некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин), препятствуя внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, снижают концентрацию этинилэстрадиола в плазме.
Влияние на метаболизм других лекарственных препаратов: блокируя ферменты печени либо ускоряя конъюгацию в печени, главным образом усиливая глюкуронирование, этинилэстрадиол влияет на метаболизм других препаратов (например, циклоспорина, теофиллина), что приводит к повышению либо понижению их концентраций в плазме.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) с препаратом Линдинет 20 из-за возможного снижения контрацептивного эффекта активных веществ, что может сопровождаться появлением прорывных кровотечений и нежелательной беременности. Зверобой активирует ферменты печени; после прекращения приема препаратов зверобоя эффект индукции ферментов может сохраняться в течение последующих 2 недель.
Одновременное применение ритонавира и комбинированного противозачаточного средства сопровождается снижением средней величины AUC этинилэстрадиола на 41%. Во время лечения ритонавиром рекомендуется применять препарат с большим содержанием этинилэстрадиола либо применять негормональный метод контрацепции. Может потребоваться коррекция режима дозирования при применении гипогликемических средств, т.к. пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средств.
Особые указания
Перед началом применения препарата рекомендуется собрать подробный семейный и личный анамнез и в последующем каждые 6 мес проходить общемедицинское и гинекологическое обследование (осмотр гинекологом, исследование цитологического мазка, исследование молочных желез и функции печени, контроль АД, концентрации холестерина в крови, анализ мочи). Эти исследования необходимо периодически повторять, в связи с необходимостью своевременного выявления факторов риска или возникших противопоказаний.
Препарат является надежным контрацептивным лекарственным средством: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05. В связи с тем, что контрацептивное действие препарата от начала приема в полной мере проявляется к 14 дню, то в первые 2 недели приема препарата, рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции.
В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции. Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:
Заболевания системы гемостаза;
Состояния/ заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
Эпилепсия;
Мигрень;
Риск развития эстроген-зависимой опухоли или эстроген-зависимых гинекологических заболеваний;
Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
Тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В 6);
Серповидноклеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстроген-содержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
Появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.
Тромбоэмболические заболевания
Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии).
Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.
Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:
С возрастом;
При курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
При наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры); при подозрении на генетическую предрасположенность необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;
При ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м 2);
При дислипопротеинемиях;
При артериальной гипертензии;
При заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
При фибрилляции предсердий;
При сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
При длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.
В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата: желательно прекратить не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не раннее, чем через 2 недели после ремобилизации.
Повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний у женщин после родов.
Такие заболевания, как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.
Такие биохимические отклонения от нормы, как резистентность к активированному протеину С, гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.
При оценке соотношения польза/ риск приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск образования тромбоэмболии.
Признаками возникновения тромбоэмболии являются:
Внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;
Внезапная одышка;
Любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, симптомокомплексом "острый" живот.
Опухолевые заболевания
В некоторых исследованиях сообщали об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника, эндометрия и толстого кишечника).
Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшным кровотечением.
Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Эффективность
Эффективность препарата может уменьшаться в следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность пероральных контрацептивных препаратов.
При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).
Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность пероральных контрацептивных препаратов, следует применять дополнительные методы контрацепции.
Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке.
Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток Линдинет 20 и возобновить его только после исключения беременности.
Хлоазма
Хлоазма временами может встречаться у тех женщин, у которых они имели место в анамнезе во время беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазмы, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема препарата Линдинет 20.
Изменения лабораторных показателей
Под действием пероральных контрацептивов - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).
Дополнительная информация
После острого вирусного гепатита препарат следует принимать только после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).
Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению возможного влияния препарата Линдинет 20 на способность управлять автомобилем или другими машинами не проводилось.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
В незначительных количествах компоненты препарата выделяются с грудным молоком. При применении в период лактации может уменьшиться выделение молока.
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Противопоказан при нарушниях функции печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.